Приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 N 344 часть 2

     Сегодня вашему вниманию предлагается следующая часть Приказа Минздрава РФ от 16.09.1999 N 344 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)" (вместе с "положением о проведении государственной регистрации спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств)")


2. Порядок проведения государственной регистрации

     2.1. Государственная регистрация Продукции предусматривает следующие стадии:
- прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции;
- проведение экспертной оценки документации представленной на государственную регистрацию продукции;
- внесение в Государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения на продукцию заявителю.


     2.2. Заявитель представляет в Центр санэпиднормирования в трех экземплярах (подлинник и две копии, заверенные подписью и печатью заявителя) следующие документы.


     2.2.1. Для отечественной продукции:
- заявление о государственной регистрации;
- технические условия, согласованные с учреждениями санитарно - эпидемиологической службы, другую необходимую техническую документацию на заявленную к государственной регистрации продукцию;
- санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца с протоколами исследований;
- сертификат соответствия с протоколами испытаний продукции и актом отбора проб;
- справку о наличии производственных мощностей по каждому виду заявляемой продукции;
заключение Московского НИИ гигиены им Ф.Ф. Эрисмана о денатурации продукции (если продукция денатурирована), являющегося головным научно - исследовательским учреждением по данной проблеме;
- три копии свидетельства о регистрации организации (для юридических лиц), свидетельство предпринимателя (для физических лиц).


     2.2.2. Для импортной продукции:
- заявление о государственной регистрации;
- санитарно - эпидемиологическое заключение установленного образца с протоколами исследований;
- сертификат соответствия с протоколами испытаний продукции и актом отбора проб;
- копию контракта с отметкой таможни;
- копию паспорта сделки с отметкой таможни;
- копию государственной таможенной декларации с отметками о прохождении таможни;
- копию свидетельства о регистрации организации (для юридических лиц), свидетельство предпринимателя (для физических лиц).
     К оригиналам документов страны экспортера должен быть приложен заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.


     2.3. Центр санэпиднормирования направляет комплект документов, перечисленных в п. 2.2 настоящего положения, на государственную экспертизу в соответствующий Центральный орган системы сертификации Госстандарта России.


     2.4. Заключение государственной экспертизы должно содержать:
- реквизиты заявителя;
- сведения о заявленной Продукции (наименование продукции, наименование и номер нормативного документа, по которому она выпускается, реквизиты изготовителя, подтверждение места происхождения продукции);
- выводы о правильности сертификации и испытании продукции, сведения о сертификации и испытании Продукции с указанием наименования, адреса и регистрационных реквизитов органа по сертификации и независимой аккредитованной испытательной лаборатории (центра), проводившей испытания продукции, с приложением протокола испытаний;
- выводы о соответствии (несоответствии) заявленной Продукции действующим стандартам, техническим условиям и технологическим документам и о правильном отнесении ее к соответствующим кодам ОКП;
- сведения о том, является ли регистрируемая продукция денатурированной;
- сведения о гигиенической оценке Продукции с указанием центра госсанэпиднадзора, выдавшего санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца, с приложением протокола испытаний.


     2.5. На основании результатов экспертизы Центр санэпиднормирования подготавливает заключение о возможности регистрации продукции и направляет его, комплект документов, перечисленных в п. 2.2 настоящего положения, в Департамент госсанэпиднадзора.


     2.6. Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании экспертного заключения и представленных документов принимает решение о государственной регистрации Продукции.


     2.7. В случае принятия положительного решения Продукции присваивается регистрационный номер, заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца.


     2.8. Сведения о Продукции и заявителе вносятся в Государственный реестр.


     2.9. В случае отрицательного заключения экспертизы Минздрав России отказывает заявителю в государственной регистрации Продукции с указанием причин и возвращает заявителю подлинники документов, представленных им на государственную регистрацию продукции.
     Отказ в государственной регистрации продукции может быть обжалован в установленном порядке.


     2.10. Регистрационное удостоверение на Продукцию оформляется на бланке, имеющем установленные степени защиты, форма которого утверждается Минздравом России. Регистрационное удостоверение на продукцию подписывается Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, заверяется гербовой печатью Минздрава России и выдается заявителю.


     2.11. Подлинники документов после государственной регистрации Продукции возвращаются заявителю.


     2.12. Регистрационное удостоверение на Продукцию выдается сроком на 5 лет, если срок действия технических условий на продукцию неограничен; в случае ограничения срока действия технических условий - на срок их действия.


     2.13. Владелец регистрационного удостоверения на продукцию не менее чем за 3 месяца до истечения срока действия регистрационного удостоверения на продукцию должен представить заявление о перерегистрации продукции в порядке, установленном Положением для государственной регистрации Продукции.


     2.14. При ликвидации (реорганизации) организации заявителя, изменении технологии, при утрате регистрационного удостоверения на продукцию и появлении других факторов, неизвестных на момент государственной регистрации продукции, заявитель обязан обратиться в Минздрав России с заявлением. Минздрав России принимает решение о приостановлении или об аннулировании регистрационного удостоверения на продукцию и вносит в Государственный реестр соответствующую отметку.


Комментарии : 0

    Оставить комментарий

    Отменить